医疗器械质量管理体系需要办这些认证证书

负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

医疗器械质量管理体系需要办这些认证证书

一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料

1、公司的营业执照复印件

2、公司组织架构图、位置图

3、公司总经理，管理者代表，及各部门主管名单

4、公司认证产品范围（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）

5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图（生产企业需要提供）

6、有效期内的许可证、资质证书等（复印件）

7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

8、有效的公司管理制度文件

9、前三个月内的业务合同3份以上

10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，质量管理机构或者质量管理人员的职责。